那么關(guān)于醫(yī)療器械公司注冊的要求，中間到底有什么樣的經(jīng)歷呢？這篇文章我們帶大家了解醫(yī)療器械公司注冊的要求的前前后后。大家好，歡迎收看今天的分享，今天給大家分享醫(yī)療器械公司注冊的要求的詳細信息，想要了解醫(yī)療器械公司注冊的要求的朋友認真觀看哦，毫無保留，全程詳細講解。

注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件

一、注冊醫(yī)療器械有限公司需要什么條件

1、注冊醫(yī)療器械有限公司需要的條件如下

（1）企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱；

（3）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例；

（4）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力；

（5）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；

（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

2、法律依據(jù)《中華人民共和國公司法》第二十三條

設(shè)立有限責任公司，應(yīng)當具備下列條件

（一）股東符合法定人數(shù)；

（二）有符合公司章程規(guī)定的全體股東認繳的出資額；

（三）股東共同制定公司章程；

（四）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構(gòu)；

（五）有公司住所。

二、注冊一個醫(yī)療器械公司的流程是什么

注冊一個醫(yī)療器械公司的流程如下

1、倉庫面積大于15平發(fā)米，辦公室面積大于30平發(fā)米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

2、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明，注冊資金、出資比例到工商查名；

3、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊需要的條件，具體如下

1、倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

2、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

4、到工商局注冊。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條

辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊流程如下

一、倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊。

《受理通知書》所需材料

1、商標局收到注冊申請件后，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分申請書件的審查、對商標圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務(wù)項目的審查）。

2、經(jīng)審查認為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請?zhí)?，并發(fā)給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發(fā)時間是3—6個月左右，受理通知書下發(fā)之后商標局官網(wǎng)就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復印件；

2、企業(yè)名稱預先核準通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施后，認繳制企業(yè)此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準文件；

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